공지사항

보건복지부가 지원하는 『국가  항암신약개발사업』 제17-2차 후보물질 공모계획을 다음과 같이 안내합니다.

2017년 10월 1일

국가 항암신약개발사업단장

1. 사업개요
가. 국내 산·학·연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별하여 비임상 및 초기 임상(임상 2상까지)을 원소유자와 협의를 통하여 공동개발형식으로 후속개발을 추진
나. 신약개발의 병목단계를 돌파하고 산업체에 이전하여 우리나라 식약처뿐만 아니라 외국 식약청 (FDA, EMEA, PMDA 등)의 승인을 받을 수 있는 글로벌 항암신약 개발을 목표로 하고 있음

2. 신청자격 및 대상
가. 신청자격 : 항암치료제 후보물질을 보유한 국내 산·학·연
나. 신청대상 : 객관적 실험을 근거로 효과를 확인한 항암치료제 신규 후보물질
(붙임 가. 후보물질선정 가이드라인 참고)

3. 신청기간 및 방법
가. 신청기간: 2017 10.1.-10. 31.
나. 신청방법 : oncoventure@ncc.re.kr 로 신청서류제출
다. 신청서류
◦ 후보물질 공모 제안서 1부
◦ 후보물질 관련 특허관련서류(제출 가능시) 각 1부

4. 추진절차

사전검토:물질의 신규성, 작용점의 타당성, 특허 보유 또는 특허 전략 여부 등 → 선정평가위원회(구두평가):신청자 구두 발표 및 내외부 전문가 평가 → 현장점검:적정 실사·평가(Due Diligence) → 운영위원회 심의:선정 대상 물질 최종 선정

5. 지원내용
◦신청기관이 영리기관인 경우 선정시 아래기준에 의거 민간부담급을 납부해야 함
◦비영리 기관은 임상시험 단계부터 ´사업단과 공동´으로 참여기업을 확보하여 개발하는 조건 임

구 분 영리기관(기업체 등) 비영리기관(학교, 연구소 등) 비고
부담금 개발가능성 검증 100% 정부출연금 100% 정부출연금 물질이전계약(MTA) 추가적인 적응증 검토 등
비임상시험 단계 물질보유자에게 민간부담금 요구 100% 정부출연금 공동개발협약(민간부담금 요구시, 해당 공동 개발 참여기업의 민간부담금 출연 확약서 확보)
임상시험 단계 물질보유자에게 민간부담금 요구 제3의 참여기업이 민간부담금 출연
민간부담금규모 ‘국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정’에 의거 참여기업에 해당하는 부담금

* 관련규정 : ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’ 참고

6. 향후 추진일정

가. 제안서 제출기간 : ‘17년 10월 1일 ~ 10월 31일

나. 구두평가 대상 발표 : ‘17년 11월 3일(개별 통지)

다. 구두평가 발표자료 제출 : ‘17년 11월 8일 ~ 11월 10일

라. 구두평가 발표 : ‘17년 11월 15일 ~ 11월 16일

마. 현장점검 대상 발표 : ‘17년 11월 24일(개별 통지)

바. 현장점검 및 계약협상 : ‘17년 12월 1일 ~

※ 선정유보물질에 대한 평가의견 설명 및 자문 : ‘17. 11. 27. ~

7. 문의 및 기타사항

가. 아래 후보물질은 선정 시 우대

– 타 국가연구개발사업을 통하거나, 대학·출연연이 도출한 후보물질

– 혁신신약(First-in-class) 후보물질

나. 인터넷 확인: 사업단 홈페이지(http://nov.ncc.re.kr)
다. 부서/담당자: 사업개발본부 이미나 부장
◦ 연락처: 031-920-2772
◦ 이메일: oncoventure@ncc.re.kr
라. 기타사항
제출한 자료는 사실에 근거하여 작성되어야 함. 제출한 서류에 허위내용이 확인될 경우 계약을 종료하거나 개발이 중단될 수 있으며, 이에 따른 모든 책임은 신청자에게 있음을 알려드립니다.

붙임.
가. 제17-2차 후보물질 선정 가이드라인 1부.
나. 제17-2차 후보물질 공모 제안서 양식 1부.

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