기술&시장동향

세미나 [기술동향] 신약 파이프라인 개발 현황

2016-08-193,758
(신약 파이프라인 동향) 세계 신약 파이프라인 가운데 항암제는 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지속적인 암환자 증가에 따라 향후 항암제 개발 연구가 더욱 활발해질 것으로 전망할 수 있음

 

– Citeline에 따르면 특히 면역치료제 분야 연구가 크게 증가하는 추세

 

<표 1> 세계 신약 R&D 파이프라인 치료법별 현황
자료: Citeline Pharma R&D Annual Review 2015

 

(적응증별) 항암제가 1-3위를 포함하여 상위 25위 내 15건 포함되어 있으며, 전년대비 증가세에 있어서도 1-3위를 차지한 유방암(22%), 대장암(17.7%), 비소세포성 폐암(22.2%) 등이 크게 증가

 

<표 2> 세계 상위 25개 적응증별 파이프라인
자료: Citeline Pharma R&D Annual Review 2015

 

(개발단계별) 항암제는 신약개발 전 단계에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 후기임상 단계의 성공률이 낮으며 특히 임상3상 단계에서 그 수가 현저히 줄어드는 특징이 있음

 

<표 3> 치료영역 및 임상단계별 파이프라인 현황(2013)
자료: EvaluatePharma, Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline(2013)

 

– EvaluatePharma의 조사에 따르면 전임상 단계에서 임상3상 단계에 이르기까지 항암제가 가장 큰 비중을 차지하며, 임상3상 단계에서도 파이프라인 수가 가장 많으나 타 질환에 비해 임상2상 통과가 어려운 편
  • · 질병 연구 경향이 기관계 수준에서 분자(molecular-mechanism) 수준으로 변화한 상황을 반영
  • · 하나의 물질이 다양한 적응증을 갖는다는 점도 항암제 파이프라인이 활발한 원인 중 하나로 나타남

 

– 2014년 498개 항암신약 파이프라인 분석 결과에 따르면 임상1상(873건, 32%)과 임상2상(897건, 33%), 전임상(601건, 22%), 후보물질 개발(174건, 6%) 단계 등의 순으로 연구가 많으며, 임상3상의 파이프라인 수가 임상2상에 비해 극단적으로 적음
※ 세계 항암신약개발 현황 조사자료(Versatile Innovation in Oncology Cancer pipeline trend target, 2014)를 활용했으며, 통계분석 시 중복카운팅 포함

 

자료: Versatile Innovation in Oncology Cancer pipeline trend target(2014)
[그림 1] 단계별 신약개발 현황 조사 예시(498개 파이프라인)

 

(후기임상) IMS Institute의 조사에 따르면 항암제는 세계 파이프라인의 31%를 차지하며 마지막 단계(임상2상-등록 대기)에서는 25%를 차지해 그 수가 가장 많음
  • · Top3 의약품(백신, 심혈관질환, 항암제)이 후기 파이프라인의 46%를 차지
  • · 바이오의약품은 마지막 단계 파이프라인의 36%, 항암제 파이프라인의 45%를 차지하며 그 비율이 더 늘어날 전망임

 

자료: IMS Institute, Global Outlook for Medicines Through 2018(2014)
[그림 3] 치료분야 및 임상단계에 따른 파이프라인 수

 

(후기 파이프라인 메커니즘) 5개 메커니즘에 따라 임상2상과 3상 단계에 있는 11개 고형암 대상 100개의 파이프라인 분석 결과 보다 유효한 메커니즘으로 신약 개발이 몰리는 현상이 있어 경쟁이 불가피할 것으로 전망
  • · 많은 후보물질이 승인에 실패하는 와중에 VEGF 또는 PD-1/PDL-1 억제제와 같은 비교적 검증된 계열로 신물질 신약이 몰리는 경향이 있음
  • · 이로 인해 전반적으로 경쟁이 심화될 것으로 예상되나 해당 계열 내의 적응증 차이 및 유효성 정도의 차이가 경쟁에 영향을 끼칠 것

 

자료: IMS Institute for Healthcare Informatics, Global Oncology Trends Report 2015
[그림 4] 임상2상 이상 단계의 항암제 개발 현황
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