암관련통계

[기술통계] 국내식약처 허가 신약 리스트 및 건수

2019-09-05400

국내 식약처 허가 신약 리스트 및 건수

– 식약처에서 2019년 5월에 발간한 ‘2018년 의약품 허가보고서’에 따르면 2010년 부터 2018년까지 9년간 272건의 신약이 허가되었고, 2018년에는 15건의 신약이 허가 되었다. 2017년 대비해서는 50% 정도로 저조한 상황이며, 화학의약품이 11품목, 생물의약품이 4품목이다.

– ’18년도 허가 받은 신약의 86.7%가 수입품목으로 여전히 신약의 대부분은 수입품목이다.


– 식약처의 통계에 따르면 2010년부터 2018년까지 9년간 항악성 종양제는 59개 품목으로 전체의 21.7%를 차지하고 있음.

약효군별로 살펴보면, ’16년에는 항악성 종양제가 14품목(7개 성분), ’17년에는 항악성종양제가 11품목(5개 성분)으로 각각 가장 큰 비율을 차지했으며, ’18년에는 기타의 화학요법제가 4품목(2개 성분)으로 각각 가장 큰 비율을 차지하였으며, 항악성 종양제가 1품목으로 갑작스럽게 감소하였다. 최근 9년간 분류번호별 누적 신약 품목허가는 항악성종양제(58품목), 신경계용제(47품목), 당뇨병용제(30품목) 순으로 많았다.

2018년에 허가 받은 항악성종양제는 한국아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)으로 비소세포 폐암 적응증으로 허가를 받았다. 2010년부터 허가 받은 항악성 종양제 리스트는 아래와 같다.

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