암관련통계

[기술통계] 국내식약처 허가 신약 리스트 및 건수

2018-07-3163

국내 식약처 허가 신약 리스트 및 건수

– 식약처의 의약품 허가보고서 통계에 따르면 2010년부터 2017년까지 8년간 257건의 신약이 허가되었고, 2016년에는 25건, 2017년에는 29건의 신약이 허가됨.

– 8년간 허가된 신약 중에 88.3%가 수입의약품으로 절대적이며, 2015년에 반짝 국내개발신약이 5건으로 많아졌다가 다시 2016년에는 1건, 2017년에는 2건으로 다시 감소하였음.

식약처의 통계에 따르면 2011년부터 2017년까지 7년간 허가된 항악성 종양제는 50개 품목으로 전체의 24%를 차지하고 있음. 2016년과 2017년에 14, 11 건으로 총 25건이 허가 받아 2011~2015년의 25건(전체의 16.2%)에 비해 상당히 증가한 것을 볼수 있음.

– 그렇지만, 아직까지 미국에 비해 승인되는 항암제의 수가 적고 비중이 낮은 것이 특징으로, 글로벌 시장에서 출시되는 항암신약기 국내에 충분히 도입되지 않고 있어 항암제 공백 상태가 나타나고 있음.

– 국내개발 항암제는 2016년과 2017년에 한 건도 허가 받지 못하여, 대부분의 항암제가 수입용으로 허가되고 있어 항암제의 극심한 해외 의존성은 더욱 극명해짐.


’16년에는 항악성 종양제가 14품목(7개 성분), ’17년에는 항악성종양제가 11품목(5개 성분)으로 각각 가장 큰 비율을 차지했으며, 최근 8년간 분류번호별 누적 신약 품목허가는 항악성종양제(58품목), 신경계용제(47품목), 당뇨병용제(30품목) 순으로 많았다.

열람하신 정보에 대해 만족하십니까?