암관련통계

[기술통계] 항암신약 인허가 현황

2017-01-05239

가. 미국 FDA 항암제 허가 현황

  • 미국 FDA는 2011년부터 2015년까지 총 182개 품목, 연평균 4건의 신약을 승인했으며, 특히 2015년에는 지난 10년 중 가장 많은 45개 품목을 승인
  • 2010년대 들어 FDA 심사 신청/승인 건수는 2000년대에 비해 전체적으로 증가함
  • 신청(filing)건수는 최소 22건(2002년), 최대 50건(1995년)에 달하며 승인건수는 최소 17건(2002년), 최대 53건(1996년)을 기록함
  • RTF(Refuse to File)나 WF(Withdrawn before filing) 판정을 받은 신약 후보물질은 신청 건수에 포함되지 않음
  • 지난 5년 간 FDA에서 승인된 신약의 40%를 항암제가 차지해 단일 질환군 중 가장 많은 신약개발이 이루어지고 있음
  • Centerwatch의 FDA 연도별 신약 분석에 따르면 지난 5년 사이 72건의 항암신약이 개발되었으며, 대개 전통적인 거대 제약사를 중심으로 개발이 이루어지고 있음
  • 기존 신약의 적응증 확대 및 병용요법에 대한 승인도 활발히 이루어지고 있으므로, 이를 포함할 경우 항암제 승인 건수가 더욱 증가함fda%ed%97%88%ea%b0%80%ed%98%84%ed%99%a9
  • 2010년대 들어 FDA 심사 신청/승인 건수는 2000년대에 비해 대체적으로 증가했으며, 비교적 높은 승인률을 기록하고 있음
  • 지난 5년 간 199건의 품목이 신청되었으며, 91%인 182건이 신약 승인을 받음
  • 신청(filing)건수는 최소 22건(2002년)에서 최대 50건(1995년), 승인건수는 최소 17건(2002년)에서 최대 53건(1996년)을 기록했으며 2015년에는 1996년 이후 가장 많은 수인 45건의 신약이 승인됨
  • RTF(Refuse to File)나 WF(Withdrawn before filing) 판정을 받은 신약 후보물질은 신청 건수에 포함되지 않음
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    • 식약처의 의약품 허가보고서 통계에 따르면 2010년부터 2015년까지 6년 간 203건의 신약이 허가되었고, 2015년에는 34건(희귀해제에 따른 신약지정 포함시 38건)의 신약이 허가됨
    • 6년 간 수입의약품의 비중은 87%로 절대적이나 2015년에는 5건(14%)의 국내개발신약이 허가되는 등 국산 신약 개발의 가능성이 높아진 상태임%ed%91%9c4%ec%97%b0%eb%8f%84%eb%b3%84
    • 미국 FDA와 동기간(’11~’15)을 비교분석해보면, 국내의 경우 식약처 통계에 따르면 같은 시기에 허가된 항악성종양제는 25개 품목으로 전체의 2%를 차지
    • 미국에 비해 승인되는 항암제의 수가 적고 비중이 낮은 것이 특징으로, 글로벌 시장에서 출시되는 항암신약이 국내에 충분히 도입되지 않고 있어 항암제 공백 상태가 나타나고 있음
    • 더욱이 국내 개발 항암제는 슈팩트캡슐과 리아백스주의 2건에 불과하고 대부분의 항암제가 수입용으로 허가되고 있어 항암제의 극심한 해외 의존성이 나타나고 있음
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    • 식약처 통계에 따르면 2010년부터 2015년까지 6년 간 허가된 항악성종양제는 33개 품목으로 전체의 9%를 차지하고 있음
    • 국내 개발 항암제는 슈팩트캡슐과 리아백스주의 2건을 포함한 3개의 국내 제조 품목을 제외한 30개의 항암제가 수입용으로 허가되어 항암제의 극심한 해외 의존성이 나타나고 있음
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