기술&시장동향

시장보고서 [기술통계] Global Oncology Trend : R&D Pipeline

2019-09-03177

IQVIA 가 Global Oncology Trend 2019 보고서를 2019년 5월에 발간하였다. (첨부한 보고서 참고) 현재 개발되고 있는 R&D Pipeline이 잘 정리되어 있어서 이를 요약해 보았다. 사업단에서는 2018년 발표된 보고서와 비교하여 보았다.

1. Late stage 개발단계에 있는 항암제 신약 개수는 2017년 710개로 2007년의 434개와 비교시 60% 이상 증가하였다. 2018년에는 849개로 더 가파르게 증가하였으며, 2008년의 481 건 대비하여 77% 증가하였다. 2015년 이후에 항암제 개발이 좀더 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있다.

(비교) 2018년 Report 수록 내용

– 849개중 91% 가 Targeted Theraphy(비교 : 2017년에는 약 90% 증가)

– Targeted biologics 427건으로 2017년 301건 대비 30%로 증가 (면역치료제 증가로 인함)

– Cell, gene therapy 등의 Next-Generation Biotherapeutics가 증가하여 10% 정도이며, 그 중에 36%가 Oncology 치료제임.

2. 2018년에 바이오마커를 이용하여 환자를 선별하여 진행하는 임상이 전체의 39%를 차지 (2017년에는 35%로 계속 늘고 있음)

(비교) 2018년 Report 수록 내용

– 2017년 바이오마커 임상시험은 총 858개로 2017년 754개에서 계속 증가

– 약물유전체(pharmacogenomics)환자선별 임상은 2010년 이후로 계속 증가세 (2010년 24% → 2018년 35%)

3. 차세대 면역치료제는 60개의 작용기전에 대해 개발 중

2019년 Report에 의하면 아래 그림과 같이 60개 이상의 작용기전에 대해 개발중에 있음.

(비교) 2018년 Report 수록 내용

– 면역치료제는 450개 이상이 임상이상 단계에 있음.(비교: 2017년 300개 이상)

– 2018년에는 Late stage는 4개, early stage는 60개 MOA로 개발 중

– Late Stage의 작용기전으로 2017년 PD-1, PD-L1, CD-19, CTLA-4에서 2018년에는 신규로 CD20, LAG3, CD276, CD47이 추가됨

– 오른쪽 아래 부분을 확대하면 아래와 같음

(비교) 2018년 Report 수록 내용

4. 면역항암제는 새로운 기전과 넓은 범위와 적응증으로 확대 중

(비교) 2018년 Report 수록 내용

– 면역항암제는 다양한 MOA뿐 아니라 적응증도 다양해 지고 있음

– 2017년 기준으로 CD-19, PD-1, PD-L1 이 18개 적응증을 Cover 함. 2018년에는 43개 적응증에 대해 개발 중으로 적응증이 굉장히 넓어지고 있음. 특히 면역항암제는 solid cancer뿐 아니라 혈액암 까지도 치료가 가능하여 기존 항암제들 대비 장점이 있음.

5. Next-Generation Biotherapeutics 개발 현황

– 2018년도 Next-Generation Biotherapeutics (NGS) 숫자는 2013년 대비 두배로 성장하였으며, 2017년 비교해서도 32% 성장함.

– 허가받은 NGB drug은 약효는 뛰어나지만, 약가가 비싸고 혜택받는 환자는 제한적이라는 특징을 보임

– 이중, 36%가 치료용 Vaccine 제품으로 DNA Vaccine 이나 면역세포의 장점을 이용하는 치료제를 들임.

– 25%가 CAR-T로 많은 부분을 차지함. 아직은 Solid tomor에 적용이 안되어 새로운 Antigen을 활용한 연구가 많이 이루어지고 있음.

6. 711개 회사가 Late Stage 항암제를 개발 중

(참고) 2018년도 Report

– 849개 물질을 711 기관이 개발하고 있음. 2018년도는 좀더 세분화해서 분석함. 이중, 626개가 emerging biopharma, 29개가 대학/연구소, 28개가 제약서 들임.

– 이들중에 late-stage 파이프라인이 Oncology 인 회사가 494개 회사로 그중 463개는 EBP, 22개는 academia, 7개가 mid-sized, 2개의 large pharma임

Top 10 회사는 평균 39개의 적응증에 대해 개발 중이며, 다른 회사들의 평균 개수인 13개와 비교시 3배 정도를 보유하고 있음. 물질개수로는 각각 14개, 6개로 약 2.4배 정도 차이가 남.

– 빅 파마 중에는 33개 회사중에 28개 회사가 late stage 항암제를 개발 중

7. 2018년에 임상시험 시작한 개수가 2017년 대비 27% 증가함

– 2018년에 시작된 임상 개수가 1,107건으로 2017년의 920건 대비 27% 증가함. 2015년 이후에 증가속도가 빨라지고 있음

8. 연도별 성공율은 아래 그림과 같음. 2015년에 갑자기 높아진 현상을 볼 수 있음

– 2010-2018 평균 임상1상부터 3상까지의 성공률은 10.6%임 (2015, 2017년에는 평균상회)

9. 평균 임상시험기간은 감소 중

10. 항암제 임상시험 변화에 영향을 주는 8개의 중요 Trend

위의 8가지 중에 임상시험의 생산성에 기여함 정도를 표시하면 아래 그림과 같음, 특히 pre-screened 환자 Pool들이 많아지면서 그리고 가용한 Biomarker test 방법들이 많아지면서 임상시험 생산성을 많이 올리고 있음.

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