보건복지부가 지원하는 『시스템통합적 항암신약개발사업』 제16-1차 후보물질 공모계획을 다음과 같이 안내합니다.
2016년 10월 17일
시스템통합적 항암신약개발사업단장
1. 사업개요
가. 국내 산·학·연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별하여 비임상 및 초기 임상(임상 2상a까지)을 원소유자와 협의를 통하여 공동개발형식으로 후속개발을 추진
나. 신약개발의 병목단계를 돌파하고 산업체에 이전하여 우리나라 식약처뿐만 아니라 외국 식약청 (FDA, EMEA, PMDA 등)의 승인을 받을 수 있는 글로벌 항암신약 개발을 목표로 하고 있음
다. 2016년 9월까지 1기 사업을 마치고, 2017년 4월부터 2021년 3월까지 2기 사업을 진행할 예정 (현재는 2기 준비 기간)
2. 신청자격 및 대상
가. 신청자격 : 항암치료제 후보물질을 보유한 국내 산·학·연
나. 신청대상 : 객관적 실험을 근거로 효과를 확인한 항암치료제 신규 후보물질
– 2기에는 동반진단, 유전자·세포치료제 분야까지 확대 지원 예정
– 2기를 미리 준비하는 차원에서 금번 공모에 신청대상의 범위를 확대
3. 신청기간 및 방법
가. 신청기간: 2016. 10.17~11.11
나. 신청방법 :
다. 신청서류
◦ 후보물질 공모 제안서 1부
◦ 후보물질 관련 특허관련서류(제출 가능시) 각 1부
4. 추진절차
서면검토:물질의 신규성, 작용점의 타당성, 특허 보유 또는 특허 전략 여부 등 → 선정평가위원회(구두평가):신청자 구두 발표 및 내외부 전문가 평가 → 현장평가:적정 실사·평가(Due Diligence) → 운영위원회 심의:선정 대상 물질 최종 선정
5. 지원내용
◦신청기관이 영리기관인 경우 선정시 아래기준에 의거 민간부담급을 납부해야 함
◦비영리 기관은 임상시험 단계부터 ´사업단과 공동´으로 참여기업을 확보하여 개발하는 조건 임
| 구 분 | 영리기관
(기업체 등) |
비영리기관
(학교, 연구소 등) |
비고 | |
| 부담금 | 개발가능성 검증 | 100% 정부출연금 | 100% 정부출연금 | 물질이전계약
(MTA) 추가적인 적응증 검토 등 |
| 비임상시험 단계 | 물질보유자에게 민간부담금 요구 | 100% 정부출연금 | 공동개발협약
(민간부담금 요구시, 해당 공동 개발 참여기업의 민간부담금 출연 확약서 확보) |
|
| 임상시험 단계 | 물질보유자에게 민간부담금 요구 | 제3의 참여기업이 민간부담금 출연 | ||
| 민간
부담금규모 |
‘국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정’에 의거 참여기업에 해당하는 부담금 | |||
* 관련규정 : ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’ 참고
6. 향후 추진일정
가. 제안서 제출기간 : 2016. 10.17 ~ 11.11
나. 구두평가 대상 발표 : 2016.11.14 (개별통지)
다. 구두평가 발표자료 제출 : 2016.11.16~11.18
라. 구두평가 발표 : 2016.11.24~25
마. 현장평가 대상 발표 : 2016.11.30 (개별통지)
바. 현장평가 및 계약협상: 2016.12.5~
※ 선정유보물질에 대한 평가의견설명 및 자문: 2016.12.1~
7. 문의 및 기타사항
가. 미래부 등 국가연구개발사업을 통해 도출한 후보물질에 대해서는 보다 적극적으로 선정·개발 예정임
나. 인터넷 확인: 사업단 홈페이지(http://nov.ncc.re.kr)
다. 부서/담당자: 사업개발본부 이미나 부장
◦ 연락처: 031-920-2772
◦ 이메일: oncoventure@ncc.re.kr
라. 기타사항
제출한 자료는 사실에 근거하여 작성되어야 함. 제출한 서류에 허위내용이 확인될 경우 계약을 종료하거나 개발이 중단될 수 있으며, 이에 따른 모든 책임은 신청자에게 있음을 알려드립니다.
첨부.
가. 제16-1차 후보물질 선정 가이드라인 1부.
나. 제16-1차 후보물질 공모 제안서 양식 1부.
