암관련통계

세미나 2019년 미국 FDA 항암신약 허가 현황

2020-06-2766

Nature Review Drug Discovery(Feb. 2020) 에 발표된 미국 FDA 의 년도별 신약허가 현황은 아래와 같다.

그리고, CDER 의 분야별 신약허가 현황은 아래 그림과 같으며, 이중 항암제가 가장 많은 부분을 차지하고 있다.

항암제 신약의 경우, 최근 매년 약 10개~20개 전후의 신약이 FDA에 허가 등록을 마치고 상업화에 성공하였다.

◦ `17년 총 14개, `18년 총 16개, `19년 총 10개의 항암제가 FDA 허가를 받아서, 17년과 18년에 비해 약간 줄어든 것을 볼 수 있다. ‘19년도 이전에 PD-1, PD-L1 antibody, CAR-T Cell therapy 등의 치료제들이 허가 받으면서 워낙에 많은 주목을 받다 보니 ‘19년도 항암신약 허가 내용은 상대적으로 좀 빈약해 보이는 것이 사실이다.

◦ ‘19년에 허가받은 제품 중 first-in-class 가 5개로 전체의 50%로 ’18년 31%(5/16), 17년 36%(5/14) 로 가장 높은 비율을 보이고 있다. 합성신약은 FGRFR receptor inhibitor(erdafitinib, Janssen), CSF1R/Kit/Flt3 inhibitor (peridartinib, Daiichi Sankyo), XPO1 inhibitor(selinexor, Karyopharm) 3개이며, 바이오신약은 nectin-4 target ADC(enfortumab vedotin, Astellas), CD76d tatget ADC(polatuzumab vedotin, Roche/Genentech) 2개 이다.

◦ ‘19년에 허가 받은 신약 중 합성신약은 총 7건으로 아래 표 1과 같다. 이중에 예상매출액 1조원을 넘는 약이 없는 것으로 예측(Cortellis database)되어 2019년에는 매출액 기준으로는 주목할 만한 합성신약이 없다고 볼 수도 있다.

◦ 그러나, Targeted therapy 분야에서 3개의 First-in-class 제품이 허가 받은 것은 나름 중요한 진전으로 생각되며, 또한 Karyopharm 이 개발한 첫 번째 XPO 저해제인 Xpiovio (selinexor)제품과 Roche 가 TRK, ALK, ROS를 동시에 억제하는 TRK 저해제로 적응증과 무관하게 바이오마커 기반 치료제로 허가받은 Rozlytrek (entrectinib) 은 관심을 가지고 지켜볼만한 제품이다.

◦ ‘19년에 허가 받은 신약 중 바이오신약은 총 3건으로 아래 표와 같다. 허가 받은 신약 3건 모두 ADC(Antibody Drug Conjugate) 인데, 이중에 Genentech 의 Polatuzumab 이 1.2 조원 정도의 예상매출을 기대하고 있다(Cortellis database 예측). ADC 의 경우는 2019년까지 총 8개가 신약으로 허가 받았는데, 2000년 처음으로 허가 받으면서 많은 주목을 받았으다. 그러나 이 제품이 2010년에 허가를 취소하기도 하고, 2011년부터 2018년 사이에 ADC 제품이 5개만 허가를 받는 등 여러 부침을 겪기도 하였다. 최근 개발되고 있는 제품들의 임상시험에서 우수한 약효가 확인되어 한해에 3건의 허가를 받는 성과를 거둔 것으로 분석된다. 또한 2020년에도 ADC가 3개 정도 더 허가 받을 것으로 예측되어 ADC 의 제2 전성기로 평가되고 있다.

참고로, 2017년과 2018년도 FDA 신약허가 현황은 아래와 같다.

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