주요성과

  • 과제 선정 및 공동개발
    과제의 선정

    한미약품 과제 NOV1201 은 2011년 2차 공모 사업에서 선정되었습니다. 본 과제 물질인 HM781-36B (poziotinib) 은 pan-her inhibitor 로 선정 당시 임상 1 상(NCT01455571)이 마무리되고 있던 상태였습니다. Poziotinib 은 임상 1상 결과에서 유방암, 폐암, 두경부암, 위암 등 다양한 암종에서 효능을 보였습니다. EGFR 과 Her2 등을 타겟으로 하는 많은 표적치료제가 개발되고 있었으나 우수한 비임상, 임상 1상 효능과 상대적으로 높은 안전성에서 높은 평가를 받아 과제선정이 되었습니다.

    임상 2상시험

    임상 2상에서 진행할 적응증에 대하여 공동개발위원회 (사업단과 한미약품)은 비소세포폐암을 우선적으로 개발하기로 결정하였습니다. 비소세포폐암에서의 임상 시험을 위해 1차 치료제(NCT02544997), 2차 치료제(NCT01718847)로서의 사용을 염두에 둔 임상시험 2가지를 진행하였습니다.
    이후 공동개발위원회는 유방암에서 보였던 임상 1상에서의 효능을 2상에서 확인하기 위한 IND 를 2014년부터 준비하여 2015년 초부터 유방암임상 2상을 시작하였고(NCT02418689) 현재 환자 모집이 끝나 최종 결과를 기다리고 있습니다.

  • 기술이전계약(라이선스 아웃계약)
    2014년 8월 중국 Luye pharmaceuticals 와의 계약

    한미약품은 루예 제약으로 poziotinib 에 대한 폐암 적응증, 중국 지역에서의 개발 및 판권을 총 200억원 규모의 계약을 통해 허여하였습니다. 이후 한국에서의 유방암을 포함한 모든 암종으로 그 허여 적응증을 확장하는 추가 계약을 체결하여 중국내 임상을 진행중입니다.

    2015년 2월 미국 Spectrum Pharmaceuticals 와의 계약

    미국 Spectrum 사에서는 한국에서 진행 중이었던 폐암 임상 2상시험의 결과를 참고하여, 한국 식약처 IND 준비중이었던 유방암 임상 2상에 대한 기대를 가지고 본 과제의 라이선스에 관심을 가지고 있었습니다. 한미약품에서는 이미 라이선스 허여된 중국 및 한미약품이 마케팅을 지속할 한국을 제외한 전세계에 대하여 모든 암종에 관한 개발 및 판권을 허여하였으며, 계약규모는 양사의 합의에 따라 노출되지 않았으나 수천억원 대로 알려져 있습니다. Spectrum 에서는 한국에서 진행중인 유방암 임상시험 및 항암신약개발사업단 임상개발본부의 자문을 참고하여 미국에서의 임상 2상을 2016년 2월 초에 시작하였습니다(NCT02659514).

열람하신 정보에 대해 만족하십니까?